+
Prochlorperazine Aumento della mortalità nei pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza I pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza trattati con farmaci antipsicotici sono ad aumentato rischio di morte. Le analisi di diciassette studi clinici controllati con placebo (durata modale di 10 settimane), in gran parte nei pazienti che assumono farmaci antipsicotici atipici, hanno rivelato un rischio di morte nei pazienti trattati con farmaci compresi tra 1,6 e 1,7 volte il rischio di morte nei pazienti trattati con placebo. Nel corso di un tipico 10 settimane studio controllato, il tasso di morte nei pazienti trattati con farmaci era di circa 4,5%, rispetto a un tasso di circa il 2,6% nel gruppo placebo. Anche se le cause di morte sono state varie, la maggior parte delle morti risultarono essere di natura cardiovascolare (ad esempio insufficienza cardiaca, morte improvvisa) o infettiva (ad esempio, la polmonite) in natura. Studi osservazionali suggeriscono che, simile ai farmaci antipsicotici atipici, il trattamento con farmaci antipsicotici convenzionali possono aumentare la mortalità. La misura in cui i risultati di aumento della mortalità negli studi osservazionali possono essere attribuiti al farmaco antipsicotico al contrario di alcune caratteristiche (s) dei pazienti non è chiara. Proclorperazina Edisylate iniezione, USP non è approvato per il trattamento di pazienti con psicosi correlata alla demenza (vedi AVVERTENZE). Prochlorperazine Descrizione Prochlorperazine edisylate, 2-cloro-10- [3- (4-metil-1-piperazinil) propil] fenotiazina 1,2-ethanedisulfonate (1: 1), ha la seguente formula di struttura: C 20 H 24 ClN 3 S C 2 H 6 O 6 S 2 MW 564,14 Proclorperazina Edisylate iniezione, un antiemetico e antipsicotico, è una soluzione sterile destinato ad essere somministrato per via intramuscolare o endovenosa. Ogni ml contiene Prochlorperazine 5 mg come edisylate, sodio fosfato monobasico monoidrato 5 mg, sodio tartrato diidrato 12 mg, saccarina sodica 0,9 mg e 7,5 mg di alcol benzilico in acqua per preparazioni iniettabili. pH 4,2-6,2. Prochlorperazine - Farmacologia Clinica Prochlorperazine è un derivato propylpiperazine di fenotiazina. Come altre fenotiazine, esercita un effetto antiemetico attraverso un'azione depressivo sulla zona chemoreceptor trigger. Essa ha anche un effetto clinicamente utile antipsicotico. Dopo somministrazione intramuscolare di Proclorperazina edisylate, il farmaco ha un inizio di azione entro dieci a venti minuti e una durata d'azione di tre o quattro ore. Indicazioni e impiego per Prochlorperazine Per controllare la nausea grave e vomito. Per il trattamento della schizofrenia. Prochlorperazine non si è dimostrato efficace nella gestione delle complicanze comportamentali in pazienti con ritardo mentale. Controindicazioni Non usare in pazienti con nota ipersensibilità alla fenotiazine. Non utilizzare in stati comatosi o in presenza di grandi quantità di depressivi del sistema nervoso centrale (alcool, barbiturici, narcotici, ecc). Non utilizzare in chirurgia pediatrica. Non usare in pazienti pediatrici di età inferiore a 2 anni di età o meno di 20 libbre. Non utilizzare nei bambini per condizioni per le quali non è stato stabilito il dosaggio. Avvertenze Aumento della mortalità nei pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza I pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza trattati con farmaci antipsicotici sono ad aumentato rischio di morte. Proclorperazina Edisylate iniezione, USP non è approvato per il trattamento di pazienti con psicosi correlata alla demenza (vedi boxed warning). I sintomi extrapiramidali che possono verificarsi secondaria a Prochlorperazine possono essere confusi con i segni del sistema nervoso centrale di una malattia non diagnosticata primaria responsabili del vomito, per esempio Reye sindrome di encefalopatia o altro. L'uso di Prochlorperazine e altri epatotossine potenziali dovrebbe essere evitato nei bambini e negli adolescenti i cui segni e sintomi suggeriscono la sindrome di Reye. discinesia tardiva, una sindrome che consiste di potenzialmente irreversibili, involontario, movimenti discinetici può sviluppare nei pazienti trattati con antipsicotici drugs. Although la prevalenza della sindrome sembra essere più alta tra gli anziani, soprattutto le donne anziane, non è possibile fare affidamento su stime di prevalenza a prevedere, al momento della stipula del trattamento con farmaci antipsicotici, quali pazienti sono probabilità di sviluppare la sindrome. Sia i prodotti di droga antipsicotici differiscono nella loro potenziale di causare discinesia tardiva è sconosciuta. Sia il rischio di sviluppare la sindrome e la probabilità che diventerà irreversibile si ritiene di aumentare la durata del trattamento e la dose totale di farmaci antipsicotici somministrati al paziente aumento. Tuttavia, la sindrome può svilupparsi, anche se molto meno comunemente, dopo periodi di trattamento relativamente brevi a basse dosi. Non ci sono cure per i casi stabiliti di discinesia tardiva, anche se la sindrome può rimettere, parzialmente o completamente, se viene ritirata trattamento con farmaci antipsicotici. trattamento con farmaci antipsicotici, per sé, tuttavia, può sopprimere (o parzialmente sopprimere) i segni ei sintomi della sindrome e, quindi, può eventualmente mascherare il processo di malattia di base. L'effetto di soppressione sintomatica ha sul decorso a lungo termine della sindrome è sconosciuta. Date queste considerazioni, farmaci antipsicotici devono essere prescritti in un modo che è più probabile per ridurre al minimo il verificarsi di discinesia tardiva. trattamento antipsicotico cronico dovrebbe essere generalmente riservato a pazienti che soffrono di una malattia cronica che, è noto 1) per rispondere ai farmaci antipsicotici, e, 2) per i quali alternative, ugualmente efficaci, ma potenzialmente meno dannosi trattamenti non sono disponibili o appropriato. Nei pazienti che richiedono un trattamento cronico, la dose più piccola e la più breve durata di trattamento che produce una risposta clinica soddisfacente dovrebbe essere cercato. La necessità di continuare il trattamento deve essere rivalutata periodicamente. Se i segni ed i sintomi di discinesia tardiva in un paziente su antipsicotici, la sospensione del farmaco dovrebbe essere considerato. Tuttavia, alcuni pazienti possono richiedere un trattamento nonostante la presenza della sindrome. Per ulteriori informazioni sulla descrizione della discinesia tardiva e la sua rilevazione clinica, si prega di fare riferimento alle sezioni sulle precauzioni e le reazioni avverse. Sindrome neurolettica maligna (NMS) Un complesso di sintomi potenzialmente fatale a volte indicato come sindrome neurolettica maligna (NMS) è stata riportata in associazione con farmaci antipsicotici. Le manifestazioni cliniche della SMN sono iperpiressia, rigidità muscolare, alterazione dello stato mentale e instabilità del sistema nervoso autonomo (irregolarità del polso o della pressione sanguigna, tachicardia, sudorazione e aritmie cardiache). La valutazione diagnostica di pazienti con questa sindrome è complicata. Per giungere a una diagnosi, è importante identificare i casi in cui la presentazione clinica comprende sia grave malattia medica (ad esempio la polmonite, infezioni sistemiche, etc.) e non trattati o non adeguatamente trattata segni extrapiramidali e sintomi (EPS).Altre considerazioni importanti del differenziale diagnosi includono la tossicità anticolinergici centrali, colpo di calore, febbre da farmaco e patologia primaria del sistema nervoso centrale (SNC). La gestione di NMS deve includere 1) l'immediata sospensione dei farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali per la terapia concomitante, 2) trattamento sintomatico intensiva e monitoraggio medico e 3) il trattamento di eventuali gravi problemi medici concomitanti per i quali sono disponibili trattamenti specifici. Non esiste un accordo generale su specifici regimi di trattamento farmacologico per NMS non complicata. Se un paziente necessita di trattamento con farmaci antipsicotici dopo la guarigione dal NMS, il potenziale reintroduzione della terapia farmacologica deve essere attentamente valutata. Il paziente deve essere attentamente monitorato, dal momento che sono stati segnalati recidive di NMS. Una sindrome encefalopatica (caratterizzata da debolezza, letargia, febbre, tremori e confusione, sintomi extrapiramidali, leucocitosi, enzimi sierici, BUN e FBS) Si è verificato in alcuni pazienti trattati con litio più un antipsicotico. In alcuni casi, la sindrome è stata seguita da danni cerebrali irreversibili. A causa di una possibile relazione causale tra questi eventi e la concomitante somministrazione di litio e antipsicotici, i pazienti che ricevono tale terapia combinata devono essere attentamente monitorati per la prova iniziale di tossicità neurologica e interrotto il trattamento immediatamente se compaiono tali segni. Questa sindrome encefalopatica può essere simile o uguale a sindrome neurolettica maligna (NMS). I pazienti con depressione del midollo osseo o che hanno già dimostrato una reazione di ipersensibilità (ad esempio discrasie ematiche, ittero), con una fenotiazina non dovrebbe ricevere alcun fenotiazina, tra cui proclorperazina, a meno che a giudizio del medico i potenziali benefici del trattamento superano i possibili rischi. Prochlorperazine può compromettere le capacità mentali e / o fisici, in particolare durante i primi giorni di terapia. Pertanto, in guardia i pazienti circa le attività che richiedono attenzione (ad esempio veicoli operativi o macchinari). Fenotiazine può intensificare o prolungare l'azione dei depressori del sistema nervoso centrale (ad esempio alcol, anestetici, narcotici). I neonati esposti a farmaci antipsicotici, durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di sintomi extrapiramidali e / o di astinenza dopo il parto. Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, difficoltà respiratoria e disturbi di alimentazione in questi neonati. Queste complicazioni hanno variato in gravità; Mentre in alcuni casi i sintomi sono stati auto-limitata, in altri casi, i neonati hanno richiesto intensiva supporto unità di terapia e di ospedalizzazione prolungata. Prochlorperazine Edisylate deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. Uso in gravidanza Non è stata stabilita la sicurezza per l'uso di Prochlorperazine durante la gravidanza. Pertanto, Prochlorperazine non è raccomandato per l'uso in pazienti in stato di gravidanza se non in casi di grave nausea e vomito che sono così gravi e intrattabile che, a giudizio del medico, l'intervento di droga è richiesto e potenziali benefici superano i possibili rischi. Ci sono stati casi segnalati di ittero prolungato, segni extrapiramidali, iperreflessia o iporeflessia nei neonati le cui madri ricevuto fenotiazine. Ci sono prove che fenotiazine sono escreti nel latte materno di madri che allattano. Si deve usare cautela quando Prochlorperazine viene somministrato a donne che allattano. Precauzioni Leucopenia, neutropenia ed agranulocitosi In studi clinici e dall'esperienza post-marketing, eventi di leucopenia / neutropenia e agranulocitosi sono stati segnalati temporalmente derivanti da agenti antipsicotici. I possibili fattori di rischio per leucopenia / neutropenia comprendono conteggio preesistente basso globuli bianchi (WBC) e la storia di droga indotta leucopenia / neutropenia. I pazienti con una bassa WBC preesistente o di una storia di droga indotta leucopenia / neutropenia dovrebbero avere la loro completa emocromo (CBC) monitorato frequentemente durante i primi mesi di terapia e devono interrompere Proclorperazina Edisylate USP iniezione al primo segno di un declino della WBC in assenza di altri fattori causali. I pazienti con neutropenia devono essere attentamente monitorati per la febbre o altri sintomi o segni di infezione e trattati prontamente se si verificano questi sintomi o segni. I pazienti con grave neutropenia (conta assoluta dei neutrofili & lt; 1000 / mm 3) devono interrompere Prochlorperazine Edisylate iniezione USP e hanno il loro WBC seguiti fino al recupero. azione antiemetico di Prochlorperazine può mascherare segni e sintomi di sovradosaggio di altri farmaci e può oscurare la diagnosi e il trattamento di altre condizioni, come ostruzione intestinale, tumore al cervello e la sindrome di Reye (vedi AVVERTENZE). Quando Prochlorperazine è utilizzato con farmaci chemioterapici cancro, vomito in segno di tossicità di questi farmaci può essere oscurato dal effetto antiemetico di Prochlorperazine. Perché si può verificare ipotensione, grandi dosi e somministrazione per via parenterale deve essere usato con cautela nei pazienti con sistema cardiovascolare deteriorati. Per ridurre al minimo il verificarsi di ipotensione dopo l'iniezione, mantenere paziente sdraiato e osservare per almeno 1/2 ora. Se l'ipotensione si verifica dopo la somministrazione parenterale, il soggetto è in posizione di testa-bassa con le gambe sollevate. Se è richiesto un vasocostrittore, noradrenalina e fenilefrina sono adatti. Altri agenti pressori, tra cui l'adrenalina, non devono essere utilizzati perché possono causare un paradosso ulteriore abbassamento della pressione arteriosa. L'aspirazione di vomito si è verificato in alcuni pazienti post-chirurgici che hanno ricevuto Prochlorperazine come antiemetico. Anche se nessuna relazione causale è stata stabilita, questa possibilità dovrebbe essere tenuto presente durante la post-terapia chirurgica. Il sonno profondo, da cui i pazienti possono essere eccitati, e coma sono stati segnalati, di solito con sovradosaggio. Farmaci antipsicotici elevare i livelli di prolattina; l'elevazione persiste durante la somministrazione cronica. esperimenti di coltura dei tessuti indicano che circa un terzo dei tumori mammari umani sono prolattina-dipendente in vitro, un fattore di potenziale importanza se la prescrizione di questi farmaci è contemplato in un paziente con cancro al seno precedentemente rilevato. Anche se sono stati segnalati disturbi quali galattorrea, amenorrea, ginecomastia, e l'impotenza, il significato clinico di livelli sierici di prolattina è sconosciuto per la maggior parte dei pazienti. Un aumento di neoplasie mammarie è stato trovato a roditori dopo somministrazione cronica di farmaci antipsicotici. Né studi clinici né studi epidemiologici condotti fino ad oggi, tuttavia, hanno dimostrato un'associazione tra la somministrazione cronica di questi farmaci e tumorigenesi mammaria; l'evidenza disponibile è considerato troppo limitato per essere determinante in questo momento. aberrazioni cromosomiche in spermatociti e spermatozoi anomali sono state dimostrate nei roditori testati con alcuni antipsicotici. Come con tutti i farmaci che esercitano un effetto anticolinergico e / o causare midriasi, Proclorperazina deve essere usato con cautela nei pazienti con glaucoma. Perché fenotiazine possono interferire con i meccanismi di termoregolazione, usare con cautela nei soggetti che saranno esposti a calore estremo. Fenotiazine possono diminuire l'effetto degli anticoagulanti orali. Fenotiazine in grado di produrre il blocco alfa-adrenergici. I diuretici tiazidici possono accentuare l'ipotensione ortostatica che possono verificarsi con fenotiazine. effetti antipertensivi di guanetidina e composti correlati possono essere neutralizzate quando fenotiazine sono somministrati contemporaneamente. La somministrazione concomitante di propranololo con fenotiazine risultati in un aumento dei livelli plasmatici di entrambi i farmaci. Fenotiazine possono abbassare la soglia convulsiva; un aggiustamento del dosaggio di anticonvulsivanti possono essere necessari. Potenziamento degli effetti anticonvulsivanti non si verifica. Tuttavia, è stato riportato che fenotiazine possono interferire con il metabolismo di fenitoina e precipitare tossicità fenitoina così. La presenza di fenotiazine può produrre falsi-positivi fenilchetonuria (PKU) i risultati dei test. Data la probabilità che alcuni pazienti esposti cronicamente agli antipsicotici svilupperanno discinesia tardiva, si raccomanda che tutti i pazienti nei quali l'uso cronico è contemplata essere data, se possibile, informazioni complete su questo rischio. La decisione di informare i pazienti e / o dei loro tutori deve ovviamente tener conto delle circostanze cliniche e la competenza del paziente di comprendere le informazioni fornite. Per ridurre la probabilità di reazioni avverse legate alla droga effetto cumulativo, i pazienti con una storia di terapia a lungo termine con Prochlorperazine e / o di altri antipsicotici devono essere valutati periodicamente per decidere se la dose di mantenimento potrebbe essere abbassato o la terapia farmacologica interrotta. I bambini con malattie acute (ad esempio la varicella, infezioni del sistema nervoso centrale, il morbillo, gastroenterite) o disidratazione sembrano essere molto più sensibili alle reazioni neuromuscolari, in particolare distonie, che sono adulti. In questi pazienti, il farmaco deve essere usato solo sotto stretto controllo. I farmaci che abbassano la soglia convulsiva, compresi i derivati fenotiazinici, non devono essere utilizzati con metrizamide. Come con altri derivati fenotiazinici, Proclorperazina deve essere interrotta almeno 48 ore prima mielografia, non deve essere ripreso per almeno 24 ore post-intervento, e non deve essere utilizzato per il controllo di nausea e vomito che si verificano sia prima mielografia con metrizamide o post-intervento. Reazioni avverse Possono verificarsi sonnolenza, vertigini, amenorrea, visione offuscata, reazioni cutanee e ipotensione. Sindrome neurolettica maligna (NMS) è stata riportata in associazione con farmaci antipsicotici (vedi AVVERTENZE). ittero colestatico si è verificato. In caso di febbre con sintomi di grippe-like, dovrebbero essere condotti studi adeguati al fegato. Se i test indicano una anomalia, interrompere il trattamento. Ci sono state alcune osservazioni su cambiamenti grassi nel fegato dei pazienti che sono morti durante la ricezione del farmaco. Nessuna relazione causale è stata stabilita. La leucopenia e agranulocitosi si sono verificati. Avvertire i pazienti a segnalare l'improvvisa comparsa di mal di gola o altri segni di infezione. Se la conta delle cellule del sangue e differenziale bianco indicano depressione leucociti, interrompere il trattamento e iniziare la terapia antibiotica adeguata ed altro. Neuromuscolari (extrapiramidali) Reazioni Questi sintomi sono visti in un numero significativo di pazienti psichiatrici ospedalizzati. Essi possono essere caratterizzati da irrequietezza motoria, essere di tipo distonici, o possono assomigliare parkinsonismo. A seconda della gravità dei sintomi, il dosaggio deve essere ridotto o interrotto. Se la terapia viene reintrodotto, dovrebbe essere ad un dosaggio inferiore. Dovrebbe verificarsi questi sintomi nei bambini o in pazienti in stato di gravidanza, il farmaco deve essere interrotto e non reintrodotto. Nella maggior parte dei casi i barbiturici per adatto via di somministrazione saranno sufficienti, o difenidramina iniettabili possono essere utili. Nei casi più gravi, la somministrazione di un agente antiparkinsoniani, tranne levodopa, generalmente produce rapida inversione di sintomi. dovrebbero essere impiegati misure di supporto adatto, come il mantenimento di un pervietà delle vie respiratorie e un'adeguata idratazione. motore Irrequietezza I sintomi possono includere agitazione o nervosismo e qualche volta l'insonnia. Questi sintomi spesso scompaiono spontaneamente. A volte questi sintomi possono essere simili ai sintomi nevrotici o psicotici originali. Il dosaggio non deve essere aumentato fino a che questi effetti indesiderati si sono calmati. Se questi sintomi diventano troppo fastidiosi, in genere possono essere controllate da una riduzione del dosaggio o cambiamento di farmaco. Il trattamento con agenti antiparkinsoniani, benzodiazepine o propranololo può essere utile. distonia effetto di classe. I sintomi della distonia, prolungate contrazioni anormali di gruppi muscolari, possono verificarsi in individui sensibili durante i primi giorni di trattamento. sintomi distonici includono: spasmo dei muscoli del collo, a volte procedendo alla tenuta della gola, difficoltà di deglutizione, difficoltà di respirazione, e / o protrusione della lingua. Mentre questi sintomi possono verificarsi a basse dosi, si verificano più frequentemente e con maggiore gravità con elevata potenza e ad alte dosi di farmaci antipsicotici di prima generazione. Un elevato rischio di distonia acuta si osserva nei maschi e gruppi di età più giovani. Pseudoparkinsonism I sintomi possono includere facies maschera-like, sbavando, tremori, movimento pillrolling, rigidità a ruota dentata, e mischiare andatura. Rassicurazione e sedazione sono importanti. Nella maggior parte dei casi, questi sintomi sono facilmente controllati quando un agente antiparkinsoniani viene somministrato in concomitanza. agenti antiparkinsoniani dovrebbero essere usati solo quando è necessario. Generalmente, la terapia di poche settimane a due o tre mesi sarà sufficiente. Dopo questo periodo, i pazienti dovrebbero essere valutati per determinare la loro necessità di un trattamento continuato. (Nota: levodopa non è stato trovato efficace nel pseudoparkinsonism.) Occasionalmente, è necessario ridurre il dosaggio di Prochlorperazine o sospendere il farmaco. discinesia tardiva Come per tutti i farmaci antipsicotici, può comparire discinesia tardiva in alcuni pazienti in terapia a lungo termine o può apparire dopo la terapia farmacologica è stato interrotto. La sindrome può anche sviluppare, anche se molto meno frequentemente, dopo periodi di trattamento relativamente brevi a basse dosi. Questa sindrome appare in tutte le età. Anche se la sua prevalenza sembra essere più alta tra i pazienti anziani, soprattutto le donne anziane, non è possibile fare affidamento su stime di prevalenza per prevedere al momento della stipula del trattamento antipsicotico quale i pazienti sono probabilità di sviluppare la sindrome. I sintomi sono persistenti e in alcuni pazienti sembrano essere irreversibile. La sindrome è caratterizzata da movimenti ritmici involontari della lingua, del viso, della bocca o della mandibola (ad esempio, protrusione della lingua, sbuffando delle guance, increspature della bocca, movimenti di masticazione). A volte questi possono essere accompagnate da movimenti involontari degli arti. In rari casi, questi movimenti involontari degli arti sono le uniche manifestazioni di discinesia tardiva. Una variante di discinesia tardiva, distonia tardiva, è stata anche descritta. Non è noto alcun trattamento efficace per la discinesia tardiva; agenti antiparkinsoniani non alleviare i sintomi di questa sindrome. Si suggerisce che tutti gli antipsicotici essere interrotta se compaiono questi sintomi. Qualora fosse necessario reintrodurre trattamento o aumentare il dosaggio dell'agente o passare a un agente antipsicotico diverso, la sindrome può essere mascherata. E 'stato riportato che movimenti fini vermicolari della lingua può essere un segno precoce della sindrome, e se il farmaco viene interrotto in quel momento, la sindrome non possono sviluppare. Dermatite da contatto Evitare che la soluzione di iniezione sulle mani o sui vestiti a causa della possibilità di dermatite da contatto. Le reazioni avverse riportate con Prochlorperazine o altri derivati fenotiazinici Le reazioni avverse con diversi fenotiazine variano in tipo, la frequenza, e il meccanismo di accadimento, cioè alcuni sono correlati alla dose, mentre altri coinvolgono sensibilità individuale del paziente. Alcune reazioni avverse possono essere più probabile che si verifichi, o si verificano con maggiore intensità, nei pazienti con problemi medici speciali, per esempio pazienti con insufficienza mitralica o feocromocitoma hanno sperimentato ipotensione grave dopo dosi raccomandate di certe fenotiazine. Non tutte le seguenti reazioni avverse sono state osservate con ogni derivato fenotiazina ma sono stati riportati con uno o più e deve essere tenuto presente quando i farmaci di questa classe sono amministrate: sintomi extrapiramidali (opistotono, crisi oculogire, iperreflessia, distonie, acatisia , discinesia, parkinsonismo), alcuni dei quali sono durati mesi e persino anni, in particolare nei pazienti anziani con precedente danni cerebrali; Gran Male e piccolo male convulsioni, in particolare nei pazienti con anomalie EEG o storia di tali disturbi; alterate proteine del fluido cerebrospinale; edema cerebrale; intensificazione e prolungamento dell'azione di farmaci depressivi del sistema nervoso centrale (oppiacei, analgesici, antistaminici, barbiturici, alcol), atropina, calore, insetticidi organofosforici; Le reazioni autonomiche (secchezza della bocca, congestione nasale, mal di testa, nausea, costipazione, costipazione, ileo paralitico, disturbi dell'eiaculazione / impotenza, priapismo, colon atonica, ritenzione urinaria, miosi e midriasi); riattivazione dei processi psicotici, stati catatonico-come; ipotensione (a volte fatale); arresto cardiaco; discrasie del sangue (pancitopenia, porpora trombocitopenica, leucopenia, agranulocitosi, eosinofilia, anemia emolitica, anemia aplastica); danni al fegato (ittero, stasi biliare); disturbi endocrini (iperglicemia, ipoglicemia, glicosuria, allattamento, galattorrea, ginecomastia, irregolarità mestruali, test di gravidanza falsi positivi); disturbi della pelle (fotosensibilità, prurito, eritema, orticaria, eczema fino a dermatite esfoliativa); altre reazioni allergiche (asma, edema laringeo, edema angioneurotico, reazioni anafilattiche); edema periferico; invertito effetto adrenalina; iperpiressia; lieve febbre dopo grandi dosi IM; aumento dell'appetito; aumento di peso; una sindrome lupus sistemico eritematoso-simili; retinopatia pigmentosa; con la somministrazione prolungata di dosi sostanziali, la pigmentazione della pelle, cheratopatia epiteliale, e lenticolare e depositi corneali. sono stati osservati in alcuni pazienti in trattamento con fenotiazine, i cambiamenti ECG & mdash; in particolare non specifico, Q - generalmente reversibile e T-onda distorsioni & mdash. Anche se fenotiazine causa né dipendenza psichica, né fisica, l'interruzione improvvisa nei pazienti psichiatrici a lungo termine possono causare sintomi temporanei, ad esempio nausea e vomito, vertigini, tremori. NOTA: Ci sono state segnalazioni occasionali di morte improvvisa nei pazienti trattati con fenotiazine. In alcuni casi, la causa sembrava essere arresto cardiaco o asfissia per guasto del riflesso della tosse. sovradosaggio In primo luogo il coinvolgimento del meccanismo extrapiramidale producendo alcune delle reazioni distoniche sopra descritte. I sintomi della depressione del sistema nervoso centrale, fino al punto di sonnolenza o coma. possono anche verificarsi agitazione e irrequietezza. Altre manifestazioni possibili includono convulsioni, cambiamenti ECG e aritmie cardiache, febbre e reazioni autonomiche quali ipotensione, secchezza delle fauci e ileo. È importante determinare altri farmaci assunti dal paziente dal terapia multipla farmaco è comune nei casi di sovradosaggio. Il trattamento è essenzialmente sintomatico e di supporto. Tenere il paziente sotto osservazione e mantenere aperte le vie aeree, dal momento che il coinvolgimento del meccanismo extrapiramidale può produrre la disfagia e difficoltà respiratoria grave sovradosaggio. sintomi extrapiramidali possono essere trattati con farmaci antiparkinsoniani, barbiturici o difenidramina. Vedere le informazioni sulla prescrizione di questi prodotti. Si deve prestare attenzione per evitare di aumentare la depressione respiratoria. Se la somministrazione di uno stimolante è auspicabile, si consiglia di anfetamine, dextroamphetamine, o caffeina e benzoato di sodio. Gli stimolanti che possono causare convulsioni (ad esempio Picrotoxin o pentylenetetrazol) dovrebbero essere evitati. Se si verifica ipotensione, deve essere iniziato le misure standard per la gestione di shock circolatorio. Se è desiderabile somministrare un vasocostrittore, noradrenalina o fenilefrina sono più adatti. Altri agenti pressori, tra cui l'adrenalina, non sono raccomandati, in quanto derivati fenotiazinici possono invertire la solita azione elevando di questi agenti e causare un ulteriore abbassamento della pressione arteriosa. esperienza limitata indica che fenotiazine non sono dializzabile. Proclorperazina Dosaggio e somministrazione NOTA SU INIEZIONE: Per la somministrazione intramuscolare, iniettare profondamente nel quadrante superiore esterno del gluteo. La somministrazione sottocutanea non è consigliabile a causa di irritazione locale. Questa soluzione deve essere protetta dalla luce. Leggera colorazione giallastra non altera la potenza. Se marcatamente scolorito, soluzione deve essere eliminata. Si raccomanda che Proclorperazina Edisylate iniezione non deve essere miscelato con altri agenti nella siringa. (Per il dosaggio e la somministrazione dei bambini, vedi sotto). Il dosaggio deve essere aumentato più graduale nei pazienti debilitati o emaciati. In generale, i dosaggi nei limiti inferiori sono sufficienti per la maggior parte dei pazienti anziani. Dal momento che sembrano essere più sensibili a reazioni ipotensione e neuromuscolari, questi pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione. Il dosaggio deve essere su misura per il singolo, la risposta attentamente monitorati, e il dosaggio adeguato di conseguenza. Il dosaggio dovrebbe essere aumentato più gradualmente nei pazienti anziani. Per controllare la nausea severa e vomito Regolare il dosaggio alla risposta del singolo. Iniziare con il dosaggio più basso raccomandato. Inizialmente 5 mg a 10 mg (1-2 ml) iniettato in profondità nel quadrante superiore esterno del gluteo. Se necessario ripetere ogni 3 o 4 ore. Totale dosaggio IM non deve superare i 40 mg al giorno. 2,5 mg a 10 mg (0,5 a 2 mL) per iniezione IV lenta o infusione ad un tasso non superiore 5 mg per minuto. Prochlorperazine Edisylate iniezione può essere somministrato sia puro o diluito in soluzione isotonica. Una singola dose di farmaco non dovrebbe superare i 10 mg; totale dosaggio IV non deve superare i 40 mg al giorno. Quando somministrato IV, non utilizzare l'iniezione in bolo. L'ipotensione è una possibilità se il farmaco viene somministrato per iniezione o infusione IV. La somministrazione sottocutanea non è consigliabile a causa di irritazione locale. ADULTI CHIRURGIA (per la nausea severa e vomito) Totale dosaggio parenterale non deve superare i 40 mg al giorno. L'ipotensione è una possibilità se il farmaco viene somministrato per iniezione o infusione IV. 5 mg a 10 mg (1-2 ml) 1 a 2 ore prima dell'induzione dell'anestesia (ripetere una volta in 30 minuti, se necessario), o per controllare i sintomi acuti durante e dopo l'intervento chirurgico (ripetere una volta, se necessario). 5 mg a 10 mg (da 1 a 2 mL) come iniezione IV lenta o infusione 15 a 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, o per controllare i sintomi acuti durante o dopo l'intervento chirurgico. Ripetere una volta, se necessario. Prochlorperazine può essere somministrato puro o diluito in soluzione isotonica, ma una singola dose del farmaco non deve superare i 10 mg. La velocità di somministrazione non deve superare i 5 mg per minuto. Quando somministrato IV, non utilizzare l'iniezione in bolo. Nei disturbi psichiatrici ADULTI Regolare il dosaggio alla risposta del singolo e secondo la gravità della condizione. Inizia con la più bassa dose raccomandata. Anche se la risposta di solito è visto entro un giorno o due, un trattamento più lungo è di solito necessario prima che il miglioramento massima è visto. Per il controllo immediato dei pazienti schizofrenici adulti con grave sintomatologia, iniettare una dose iniziale di 10 mg a 20 mg (2-4 ml) in profondità nel quadrante superiore esterno del gluteo. Molti pazienti rispondono poco dopo la prima iniezione. Se necessario, tuttavia, ripetere la dose iniziale ogni 2 a 4 ore (o, in casi resistenti, ogni ora) per ottenere il controllo del paziente. Più di 3 o 4 dosi sono raramente necessario. Dopo il controllo è raggiunto, commutare paziente ad una forma orale del farmaco allo stesso livello di dosaggio o superiore. Se, in rari casi, è necessaria terapia parenterale per un periodo prolungato, dare 10 mg a 20 mg (2 a 4 mL) ogni 4 a 6 ore. Dolore e irritazione al sito di iniezione sono raramente verificate. La somministrazione sottocutanea non è consigliabile a causa di irritazione locale. NON UTILIZZARE IN CHIRURGIA PEDIATRICA I bambini sembrano più inclini a sviluppare reazioni extrapiramidali, anche in dosi moderate. Pertanto, utilizzare dose minima efficace. Dillo ai genitori di non superare il dosaggio prescritto, poiché la possibilità di reazioni avverse aumenta al crescere del dosaggio. Di tanto in tanto il paziente può reagire al farmaco con segni di irrequietezza e di eccitazione; Se si verifica ciò, non somministrare ulteriori dosi. Prendere precauzione particolare nella somministrazione del farmaco ai bambini affetti da malattie acute o disidratazione (vedi sotto PRECAUZIONI e distonia). NAUSEA severa e vomito in BAMBINI Prochlorperazine non deve essere usato in pazienti pediatrici di età inferiore a 20 libbre di peso o due anni di età. Non dovrebbe essere utilizzato in condizioni per le quali non sono stati stabiliti i dosaggi dei bambini. Dosaggio e frequenza di somministrazione devono essere regolati in funzione della gravità dei sintomi e della risposta del paziente. La durata dell'attività dopo somministrazione intramuscolare può durare fino a 12 ore. Le dosi successive possono essere somministrate per la stessa via, se necessario. Calcolare ogni dose sulla base di 0,06 mg del farmaco per lb di peso corporeo; dare per iniezione IM profonda. Il controllo è generalmente ottenuto con una dose. BAMBINI CON SCHIZOFRENIA Per età inferiore a 12, calcola ogni dose sulla base di 0,06 mg di proclorperazina per lb di peso corporeo; dare per iniezione IM profonda. Il controllo è generalmente ottenuto con una dose. Dopo il controllo è raggiunto, passare il paziente ad una forma orale del farmaco allo stesso livello di dosaggio o superiore. I farmaci per uso parenterale devono essere controllati visivamente per la presenza di particelle e scolorimento prima della somministrazione, ogni qualvolta la soluzione ed il contenitore lo consentono. Come viene fornito Prochlorperazine Proclorperazina Edisylate iniezione, USP 5 mg / ml è una soluzione incolore a leggermente giallastro. Proclorperazina Edisylate iniezione, USP viene fornito come segue: NDC 23155- 523 -41 PER IM PROFONDA O USO IV SOLO NON per l'uso sottocutaneo Proteggere dalla luce: Conservare coperta in cartone fino al momento dell'uso. Eliminare il contenuto se notevolmente scolorito. Ogni ml contiene Prochlorperazine, USP 5 mg come Edisylate, sodio fosfato monobasico monoidrato, USP 5 mg, Sodio tartrato diidrato, NF 12 mg, saccarina sodica, USP 0,9 mg e Benzyl Alcohol, NF 7,5 mg in acqua per iniezione, USP. pH 4,2-6,2. Dosaggio usuale: vedere il foglietto illustrativo per informazioni complete sulla prescrizione di bambini e adulti. NON USARE in chirurgia pediatrica. Conservare a 20 & deg; a 25 & deg; C (68 & deg; a 77 & deg; F); escursioni consentiti tra il 15 & deg; a 30 & deg; C (59 & deg; a 86 & deg; C) [vedi USP Controlled temperatura ambiente]. Fabbricato da. Emcure Pharmaceuticals Ltd. Hinjwadi, Pune, India. Prodotto per. Patrimonio Pharmaceuticals Inc. Eatontown, NJ 07724 PREMIER Pro Rx TM
No comments:
Post a Comment