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Informazioni correlate Altri Link Utili pubblicazioni Revised: 26 marzo 2010 Domande e risposte sul ritiro dei farmaci contenenti destropropossifene Capadex e Paradex Quali sono Capadex e Paradex? Capadex e Paradex sono gli unici medicinali contenenti destropropossifene che sono stati approvati per l'uso in Nuova Zelanda. Questi farmaci contengono una combinazione di destropropossifene e bassa paracetamolo dose (325 milligrammi). In confronto, la maggior parte paracetamolo solo compresse e capsule contengono 500 mg di paracetamolo. Capadex e Paradex sono usati per trattare a lungo termine (cronici) il dolore di moderata gravità. Destropropossifene è uno di un gruppo di farmaci chiamati oppiacei che vengono utilizzati per alleviare il dolore. Altri farmaci oppioidi includono la codeina e la morfina. Quello che sta accadendo con Capadex e Paradex? I consensi per la distribuzione Capadex e Paradex in Nuova Zelanda saranno revocati. Quando si Capadex e Paradex essere ritirate? I consensi per distribuire Capadex e Paradex saranno revocate il 1 ° agosto 2010. Questa data, che è stato istituito in seguito alla consultazione con i medici formano il Royal New Zealand College of General Practitioners, è quello di consentire un tempo sufficiente per i pazienti di trasferire in modo sicuro sui trattamenti alternativi. Da questa data non sarà più legale vendere, distribuire o pubblicizzare questi farmaci, eccezione dei casi previsti Medicines Act 1981. Quanti pazienti saranno interessati da questo ritiro? Si stima che circa 78.000 pazienti sono stati prescritti o Capadex Paradex nel 2009. Sono alleviare il dolore alternative là farmaci disponibili in Nuova Zelanda? Ci sono una serie di alleviare il dolore medicine alternative approvati per l'uso in Nuova Zelanda. L'esperienza nel Regno Unito, dove le medicine 1. destropropossifene contenenti sono stati ritirati nel 2007, suggerisce che la maggior parte dei pazienti sono stati modificati con successo alla sola sia piena paracetamolo dosi, codeina da sola, o prodotti di paracetamolo / combinazione codeina. Questi farmaci sono tutti disponibili in Nuova Zelanda. Perché una revisione legale dei destropropoxifene intrapresa? Il MARC prima recensione l'uso di farmaci contenenti destropropossifene nel 2005, dopo che è stato annunciato che questi farmaci dovevano essere ritirati dal Regno Unito (UK) 2. Il Regno Unito ha dichiarato che si erano verificati decessi in seguito a sovradosaggio intenzionale e accidentale, anche con numeri bassi di compresse. Queste morti si erano verificati soprattutto quando le compresse sono stati combinati con l'alcol o con altri farmaci che possono influenzare il cervello, come gli antidepressivi e farmaci anti-ansia. Il MARC era particolarmente preoccupato che la morte potrebbe avvenire rapidamente (entro 1 ora di ingestione) e prima di un intervento medico sia possibile. In Nuova Zelanda tra il gennaio 2001 e il dicembre 2002 ci sono stati 16 morti che coinvolgono destropropossifene, di cui sei morti erano non intenzionale. Il MARC ritenuto che i medicinali contenenti destropropossifene erano molto più pericolosi in caso di sovradosaggio di farmaci antidolorifici alternativi. A quel tempo il MARC ha concluso che i rischi superavano i benefici di utilizzo per la maggior parte dei pazienti. Tuttavia, dopo la consultazione con gli operatori sanitari e gruppi di interesse dei pazienti, il MARC accettato che ci potrebbe essere un bisogno clinico insoddisfatto di questi farmaci in un gruppo selezionato di pazienti, nei quali i benefici sarebbero superiori ai rischi. Il MARC raccomanda di prescrivere restrizioni essere introdotto per limitare l'uso di questi farmaci per questo gruppo di pazienti. Queste restrizioni limitano l'uso di Capadex e Paradex a pazienti con (a lungo termine) condizioni di dolore cronico che hanno sperimentato sollievo dal dolore inadeguata da dosi piene di analgesici alternativi 3. Il MARC ha inoltre chiesto che sia condotto uno studio per monitorare l'effetto delle nuove restrizioni . Nel giugno 2009, il MARC esaminato i risultati dello studio condotto per Paradex, Questo ha dimostrato che meno della metà delle prescrizioni rilasciate erano coerenti con le nuove restrizioni. Inoltre, un numero significativo di prescrizioni sono usciti anche ai bambini. Il MARC ha concluso che un numero significativo di neozelandesi erano ancora esposti a una medicina in cui i rischi vanificati i benefici per la maggior parte dei pazienti. Pertanto, il MARC raccomanda una revisione legale dei benefici e dei rischi di questi farmaci essere avviata ai sensi dell'articolo 36 del Medicines Act 1981. Qual è la sezione 36 del Medicines Act 1981? Sezione 36 del Medicines Act 1981 dà il direttore generale della Sanità il potere di imporre uno sponsor della medicina (cioè il produttore della Nuova Zelanda o il distributore di un farmaco), per fornire dati sulla sicurezza e l'efficacia del farmaco. Se il direttore generale ha preoccupazioni con i dati forniti, il farmaco può essere riferito al MARC. Se la valutazione e l'analisi dei dati forniti dalla società indicano che i rischi superano i benefici, il MARC può raccomandare che il Ministro della Salute agire, che possono includere il ritiro del farmaco dalla Nuova Zelanda. Quali informazioni ha il MARC considerare nella revisione di legge? Il MARC considerato i dati forniti dagli sponsor di Capadex e Paradex a sostegno della efficacia e la sicurezza dei loro farmaci. Il MARC ha inoltre esaminato una revisione rischio-beneficio fornito da Medsafe, che ha incluso l'analisi della letteratura pubblicata, informazione tossicologica, una rassegna di reazioni avverse (effetti collaterali) e dati dai veleni Centro Nuova Zelanda. Quali sono le conclusioni del MARC? Dopo l'analisi e la discussione dei dati disponibili il MARC concluso che Gli studi hanno dimostrato che questi farmaci non sono più efficaci ad alleviare il dolore di paracetamolo da solo usato a dosi massime consigliate. I dati disponibili sugli effetti collaterali (reazioni avverse) sperimentati da pazienti che assumono questi farmaci hanno mostrato che essi hanno il potenziale di causare effetti collaterali più solo paracetamolo. Questi farmaci sono più pericolosi di altri dolore-mitigatori in overdose, in particolare attraverso l'alcol. La prescrizione restrizioni introdotte nel 2006 sono stati inefficaci a limitare l'uso di questi farmaci per il piccolo gruppo di pazienti in cui i benefici potrebbero superare i rischi. Nel complesso i benefici di questi farmaci non superano i rischi associati al loro uso. In aggiunta, ci sono più sicuri antidolorifici alternativi disponibili in Nuova Zelanda. Il MARC ritenuto che non vi fossero ulteriori restrizioni legali che potrebbero essere introdotte per ridurre al minimo i rischi associati a questi farmaci. Pertanto, nell'interesse della sicurezza pubblica, il MARC raccomandato che Capadex e Paradex essere ritirate dalla Nuova Zelanda. Maggiori informazioni sui dati che il MARC considerate nella loro revisione può essere trovato nel verbale della riunione MARC 140 a www. medsafe. govt. nz/profs/adverse/Minutes140.htm Capadex e Paradex sono stati in giro per molto tempo. Perché azione intrapresa ora? I primi medicinali contenenti destropropossifene è stato approvato per l'uso in Nuova Zelanda circa 40 anni fa. A quel tempo i requisiti per l'approvazione i farmaci non erano così rigorosi come lo sono ora. I rischi associati con l'uso di farmaci destropropossifene contenente conosciute dopo essere stati utilizzati da un gran numero di pazienti per molti anni. Dopo questo rischio è stato identificato, Medsafe e il MARC introdotto prescrivere restrizioni, nel tentativo di limitare l'uso di pazienti in cui i benefici erano probabilmente superiori ai rischi. Tempo sufficiente è stato dato a consentire queste nuove restrizioni abbiano effetto prima è stata eseguita una verifica. Nel 2009, quando la prova ha suggerito che queste restrizioni prescrizione erano stati inefficaci, è stata avviata una revisione legale dei rischi e dei benefici dei medicinali contenenti destropropossifene. Se questi farmaci sono sicuri, perché non rimuoverli dal mercato subito? A causa l'utilizzo significativo di Capadex e Paradex in Nuova Zelanda MARC ritenuto che fosse importante che vi sia tempo sufficiente per permettere ai pazienti di essere sicuro ed efficace trasferiti ad antidolorifici alternativi prima di questi farmaci sono finalmente ritirati. Quali azioni sono state prese in altri paesi? I medicinali contenenti destropropossifene sono già stati ritirati nel Regno Unito. Inoltre, le autorità di regolamentazione medicine in Europa e Singapore hanno anche annunciato che questi farmaci saranno ritirate. Gli Stati Uniti Food and Drug Administration ha scelto di non ritirare i farmaci contenenti destropropossifene dal loro mercato in questa fase. Tuttavia, la FDA ha recentemente imposto ulteriori restrizioni sul loro uso. Quello che è successo nel Regno Unito, quando destropropossifene è stato rimosso dal mercato? Nel Regno Unito studi hanno dimostrato che la maggior parte dei pazienti è stato effettivamente modificato per altri analgesici compresi paracetamolo da solo, codeina da sola, o un prodotto di combinazione codeina / paracetamolo. Attualmente sto prendendo destropropossifene. Cosa dovrei fare? Si dovrebbe parlare con il medico al vostro prossimo appuntamento per avere il vostro piano di farmaco sollievo dal dolore recensione. Per i pazienti che non sono in grado di cambiare il trattamento è previsto in base alla legge dei Medicinali che permette un professionista mediale di prescrivere e fornire medicinali che non sono approvati per la distribuzione in Nuova Zelanda. Ulteriori informazioni sono disponibili presso: www. medsafe. govt. nz/profs/riss/unapp. asp E 'sicuro per fermare Capadex / Paradex subito? Se avete preso questi farmaci continuamente per un lungo periodo di tempo non si deve interrompere l'assunzione di loro senza parlare con il medico. Si dovrebbe parlare con il medico al vostro prossimo appuntamento per avere il vostro piano di farmaco sollievo dal dolore recensione. Per ulteriori informazioni si prega di fare riferimento a: Il verbale della riunione MARC 140 ° - disponibile all'indirizzo: www. medsafe. govt. nz/profs/adverse/Minutes140.htm La recensione di Medsafe dei benefici e dei rischi dei medicinali contenenti destropropossifene - disponibile all'indirizzo: www. medsafe. govt. nz/hot/media/2010/MedsafeReviewDextropropoxyphene. pdf (Adobe Acrobat documento PDF 2545KB) Hawton K et al 2009. Effetto di recesso di co-proxamol sulla prescrizione e le morti per avvelenamento da farmaco in Inghilterra e Galles: analisi di serie temporali. BMJ 338: b2270. doi: 10.1136 / bmj. b2270. Verbale della 122a riunione MARC giugno 2005 disponibili a www. medsafe. govt. nz/profs/adverse/Minutes122.htm#3.1%20Dextropropoxyphene/paracetamol Medsafe farmacovigilanza team 2006. destropropoxifene-Paracetamolo combinazione Prodotti e rischio di overdose. Aggiornamento Prescrivente 2006; 27 (2): 21-22. www. medsafe. govt. nz/profs/PUarticles/dextro. htm Informazioni correlate Altri Link Utili pubblicazioni Revised: 26 marzo 2010 Domande e risposte sul ritiro dei farmaci contenenti destropropossifene Capadex e Paradex Quali sono Capadex e Paradex? Capadex e Paradex sono gli unici medicinali contenenti destropropossifene che sono stati approvati per l'uso in Nuova Zelanda. Questi farmaci contengono una combinazione di destropropossifene e bassa paracetamolo dose (325 milligrammi). In confronto, la maggior parte paracetamolo solo compresse e capsule contengono 500 mg di paracetamolo. Capadex e Paradex sono usati per trattare a lungo termine (cronici) il dolore di moderata gravità. Destropropossifene è uno di un gruppo di farmaci chiamati oppiacei che vengono utilizzati per alleviare il dolore. Altri farmaci oppioidi includono la codeina e la morfina. Quello che sta accadendo con Capadex e Paradex? I consensi per la distribuzione Capadex e Paradex in Nuova Zelanda saranno revocati. Quando si Capadex e Paradex essere ritirate? I consensi per distribuire Capadex e Paradex saranno revocate il 1 ° agosto 2010. Questa data, che è stato istituito in seguito alla consultazione con i medici formano il Royal New Zealand College of General Practitioners, è quello di consentire un tempo sufficiente per i pazienti di trasferire in modo sicuro sui trattamenti alternativi. Da questa data non sarà più legale vendere, distribuire o pubblicizzare questi farmaci, eccezione dei casi previsti Medicines Act 1981. Quanti pazienti saranno interessati da questo ritiro? Si stima che circa 78.000 pazienti sono stati prescritti o Capadex Paradex nel 2009. Sono alleviare il dolore alternative là farmaci disponibili in Nuova Zelanda? Ci sono una serie di alleviare il dolore medicine alternative approvati per l'uso in Nuova Zelanda. L'esperienza nel Regno Unito, dove le medicine 1. destropropossifene contenenti sono stati ritirati nel 2007, suggerisce che la maggior parte dei pazienti sono stati modificati con successo alla sola sia piena paracetamolo dosi, codeina da sola, o prodotti di paracetamolo / combinazione codeina. Questi farmaci sono tutti disponibili in Nuova Zelanda. Perché una revisione legale dei destropropoxifene intrapresa? Il MARC prima recensione l'uso di farmaci contenenti destropropossifene nel 2005, dopo che è stato annunciato che questi farmaci dovevano essere ritirati dal Regno Unito (UK) 2. Il Regno Unito ha dichiarato che si erano verificati decessi in seguito a sovradosaggio intenzionale e accidentale, anche con numeri bassi di compresse. Queste morti si erano verificati soprattutto quando le compresse sono stati combinati con l'alcol o con altri farmaci che possono influenzare il cervello, come gli antidepressivi e farmaci anti-ansia. Il MARC era particolarmente preoccupato che la morte potrebbe avvenire rapidamente (entro 1 ora di ingestione) e prima di un intervento medico sia possibile. In Nuova Zelanda tra il gennaio 2001 e il dicembre 2002 ci sono stati 16 morti che coinvolgono destropropossifene, di cui sei morti erano non intenzionale. Il MARC ritenuto che i medicinali contenenti destropropossifene erano molto più pericolosi in caso di sovradosaggio di farmaci antidolorifici alternativi. A quel tempo il MARC ha concluso che i rischi superavano i benefici di utilizzo per la maggior parte dei pazienti. Tuttavia, dopo la consultazione con gli operatori sanitari e gruppi di interesse dei pazienti, il MARC accettato che ci potrebbe essere un bisogno clinico insoddisfatto di questi farmaci in un gruppo selezionato di pazienti, nei quali i benefici sarebbero superiori ai rischi. Il MARC raccomanda di prescrivere restrizioni essere introdotto per limitare l'uso di questi farmaci per questo gruppo di pazienti. Queste restrizioni limitano l'uso di Capadex e Paradex a pazienti con (a lungo termine) condizioni di dolore cronico che hanno sperimentato sollievo dal dolore inadeguata da dosi piene di analgesici alternativi 3. Il MARC ha inoltre chiesto che sia condotto uno studio per monitorare l'effetto delle nuove restrizioni . Nel giugno 2009, il MARC esaminato i risultati dello studio condotto per Paradex, Questo ha dimostrato che meno della metà delle prescrizioni rilasciate erano coerenti con le nuove restrizioni. Inoltre, un numero significativo di prescrizioni sono usciti anche ai bambini. Il MARC ha concluso che un numero significativo di neozelandesi erano ancora esposti a una medicina in cui i rischi vanificati i benefici per la maggior parte dei pazienti. Pertanto, il MARC raccomanda una revisione legale dei benefici e dei rischi di questi farmaci essere avviata ai sensi dell'articolo 36 del Medicines Act 1981. Qual è la sezione 36 del Medicines Act 1981? Sezione 36 del Medicines Act 1981 dà il direttore generale della Sanità il potere di imporre uno sponsor della medicina (cioè il produttore della Nuova Zelanda o il distributore di un farmaco), per fornire dati sulla sicurezza e l'efficacia del farmaco. Se il direttore generale ha preoccupazioni con i dati forniti, il farmaco può essere riferito al MARC. Se la valutazione e l'analisi dei dati forniti dalla società indicano che i rischi superano i benefici, il MARC può raccomandare che il Ministro della Salute agire, che possono includere il ritiro del farmaco dalla Nuova Zelanda. Quali informazioni ha il MARC considerare nella revisione di legge? Il MARC considerato i dati forniti dagli sponsor di Capadex e Paradex a sostegno della efficacia e la sicurezza dei loro farmaci. Il MARC ha inoltre esaminato una revisione rischio-beneficio fornito da Medsafe, che ha incluso l'analisi della letteratura pubblicata, informazione tossicologica, una rassegna di reazioni avverse (effetti collaterali) e dati dai veleni Centro Nuova Zelanda. Quali sono le conclusioni del MARC? Dopo l'analisi e la discussione dei dati disponibili il MARC concluso che Gli studi hanno dimostrato che questi farmaci non sono più efficaci ad alleviare il dolore di paracetamolo da solo usato a dosi massime consigliate. I dati disponibili sugli effetti collaterali (reazioni avverse) sperimentati da pazienti che assumono questi farmaci hanno mostrato che essi hanno il potenziale di causare effetti collaterali più solo paracetamolo. Questi farmaci sono più pericolosi di altri dolore-mitigatori in overdose, in particolare attraverso l'alcol. La prescrizione restrizioni introdotte nel 2006 sono stati inefficaci a limitare l'uso di questi farmaci per il piccolo gruppo di pazienti in cui i benefici potrebbero superare i rischi. Nel complesso i benefici di questi farmaci non superano i rischi associati al loro uso. In aggiunta, ci sono più sicuri antidolorifici alternativi disponibili in Nuova Zelanda. Il MARC ritenuto che non vi fossero ulteriori restrizioni legali che potrebbero essere introdotte per ridurre al minimo i rischi associati a questi farmaci. Pertanto, nell'interesse della sicurezza pubblica, il MARC raccomandato che Capadex e Paradex essere ritirate dalla Nuova Zelanda. Maggiori informazioni sui dati che il MARC considerate nella loro revisione può essere trovato nel verbale della riunione MARC 140 a www. medsafe. govt. nz/profs/adverse/Minutes140.htm Capadex e Paradex sono stati in giro per molto tempo. Perché azione intrapresa ora? I primi medicinali contenenti destropropossifene è stato approvato per l'uso in Nuova Zelanda circa 40 anni fa. A quel tempo le condizioni di riconoscimento i farmaci non erano così rigorosi come lo sono ora. I rischi associati con l'uso di farmaci destropropossifene contenente conosciute dopo essere stati utilizzati da un gran numero di pazienti per molti anni. Dopo questo rischio è stato identificato, Medsafe e il MARC introdotto prescrivere restrizioni, nel tentativo di limitare l'uso di pazienti in cui i benefici erano probabilmente superiori ai rischi. Tempo sufficiente è stato dato a consentire queste nuove restrizioni abbiano effetto prima è stata eseguita una verifica. Nel 2009, quando la prova ha suggerito che queste restrizioni prescrizione erano stati inefficaci, è stata avviata una revisione legale dei rischi e dei benefici dei medicinali contenenti destropropossifene. Se questi farmaci sono sicuri, perché non rimuoverli dal mercato subito? A causa l'utilizzo significativo di Capadex e Paradex in Nuova Zelanda MARC ritenuto che fosse importante che vi sia tempo sufficiente per permettere ai pazienti di essere sicuro ed efficace trasferiti ad antidolorifici alternativi prima di questi farmaci sono finalmente ritirati. Quali azioni sono state prese in altri paesi? I medicinali contenenti destropropossifene sono già stati ritirati nel Regno Unito. Inoltre, le autorità di regolamentazione medicine in Europa e Singapore hanno anche annunciato che questi farmaci saranno ritirate. Gli Stati Uniti Food and Drug Administration ha scelto di non ritirare i farmaci contenenti destropropossifene dal loro mercato in questa fase. Tuttavia, la FDA ha recentemente imposto ulteriori restrizioni sul loro uso. Quello che è successo nel Regno Unito, quando destropropossifene è stato rimosso dal mercato? Nel Regno Unito studi hanno dimostrato che la maggior parte dei pazienti è stato effettivamente modificato per altri analgesici compresi paracetamolo da solo, codeina da sola, o un prodotto di combinazione codeina / paracetamolo. Attualmente sto prendendo destropropossifene. Cosa dovrei fare? Si dovrebbe parlare con il medico al vostro prossimo appuntamento per avere il vostro piano di farmaco sollievo dal dolore recensione. Per i pazienti che non sono in grado di cambiare il trattamento è previsto in base alla legge dei Medicinali che permette un professionista mediale di prescrivere e fornire medicinali che non sono approvati per la distribuzione in Nuova Zelanda. Ulteriori informazioni sono disponibili presso: www. medsafe. govt. nz/profs/riss/unapp. asp E 'sicuro per fermare Capadex / Paradex subito? Se avete preso questi farmaci continuamente per un lungo periodo di tempo non si deve interrompere l'assunzione di loro senza parlare con il medico. Si dovrebbe parlare con il medico al vostro prossimo appuntamento per avere il vostro piano di farmaco sollievo dal dolore recensione. Per ulteriori informazioni si prega di fare riferimento a: Il verbale della riunione MARC 140 ° - disponibile all'indirizzo: www. medsafe. govt. nz/profs/adverse/Minutes140.htm La recensione di Medsafe dei benefici e dei rischi dei medicinali contenenti destropropossifene - disponibile all'indirizzo: www. medsafe. govt. nz/hot/media/2010/MedsafeReviewDextropropoxyphene. pdf (Adobe Acrobat documento PDF 2545KB) Hawton K et al 2009. Effetto di recesso di co-proxamol sulla prescrizione e le morti per avvelenamento da farmaco in Inghilterra e Galles: analisi di serie temporali. BMJ 338: b2270. doi: 10.1136 / bmj. b2270. Verbale della 122a riunione MARC giugno 2005 disponibili a www. medsafe. govt. nz/profs/adverse/Minutes122.htm#3.1%20Dextropropoxyphene/paracetamol Medsafe farmacovigilanza team 2006. destropropoxifene-Paracetamolo combinazione Prodotti e rischio di overdose. Aggiornamento Prescrivente 2006; 27 (2): 21-22. www. medsafe. govt. nz/profs/PUarticles/dextro. htm
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