Pharmatech llc issues voluntary nationwide recall of diocto liquid distributed by rugby laboratories

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PharmaTech LLC Problemi volontario nazionale Richiamo di Diocto Liquid Distribuito da Rugby Laboratories a causa della contaminazione del prodotto PharmaTech LLC di Davie, FL, il produttore del Rugby & reg; - Prodotto di marca, sta richiamando volontariamente tutti i lotti entro la scadenza del Diocto liquido, una soluzione di sodio docusato a causa di un rischio di contaminazione del prodotto con Burkholderia cepacia. L'utilizzo di liquido docusato di sodio contaminato con B. cepacia può provocare gravi infezioni che potrebbero essere in pazienti con sistema immunitario compromesso e in pazienti con condizioni polmonari croniche come la fibrosi cistica in pericolo la vita. Come parte del suo impegno per la sicurezza del paziente, Rugby & reg; Laboratories sta lavorando con PharmaTech LLC per informare i clienti che possono essere in possesso di Diocto Liquid NDC 0536-0590-85; 50 mg / 5 ml per tutti i lotti entro il periodo di scadenza. Diocto liquido viene utilizzato come un addolcitore sgabello e viene confezionato in una pinta (473 ml) bottiglie. Tutti i lotti con NDC 0536-0590-85 sono compresi nel richiamo. Diocto Liquid è stato distribuito a livello nazionale per servizi all'ingrosso e al dettaglio, tra cui ospedali e farmacie. La società ha appreso del problema potenziale attraverso la ricezione di due denunce isolati riguardanti questo prodotto. FDA ha informato PharmaTech e Rugby che ha ricevuto diverse segnalazioni di eventi avversi di B. cepacia infezioni nei pazienti. Inoltre, alcuni di questi rapporti identificare i prodotti docusate liquidi prodotti da società diverse da PharmaTech. PharmaTech sta informando i propri distributori e clienti per lettera di richiamo e sta organizzando per il ritorno di tutti i prodotti ritirati. I consumatori, farmacie e strutture sanitarie che hanno prodotto che viene ricordato dovrebbe smettere di usare e di erogazione immediatamente. I consumatori con domande riguardanti questo richiamo deve contattare Rugby & reg; 's Customer Support Department al 1-800-645-2158, disponibile Lunedi al Venerdì 8 bis & ndash; 8p EST. I consumatori possono contattare il proprio medico o operatore sanitario se hanno altre domande su questo prodotto. Le reazioni avverse o problemi di qualità riscontrati con l'utilizzo di questo prodotto possono essere riportati a MedWatch Adverse Event Report programma della FDA sia online, per posta o per fax: Complete e presentare la relazione online: www. fda. gov/medwatch/report. htm Posta ordinaria o fax: Scarica modulo www. fda. gov/MedWatch/getforms. htm o chiamare 1-800-332-1088 per richiedere un modulo di segnalazione, quindi compilare e restituire all'indirizzo sulla pre-indirizzata modulo, o presentare entro il fax al numero 1-800-FDA-0178 Questo richiamo viene condotta con la piena consapevolezza della statunitense Food and Drug Administration.